法规:iso9001,17025,GMP,GAMP

标准介绍

所谓标准,就是为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件。

标准特性

一是权威性:标准要由权威机构批准发布,在相关领域有技术权威,为社会所公认。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定;行业标准由国务院有关行政主管部门制定,报国务院标准化行政主管部门备案;地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门制定。强制性国家标准一经发布,必须强制执行。

二是民主性:标准的制定要经过利益相关方充分协商,并听取各方意见。比如,2018年5月发布的强制性国家标准《电动自行车安全技术规范》,就是由工业和信息化部、公安部、原工商总局、原质检总局(国家标准委)等部门,组织电动自行车相关科研机构、检测机构、生产企 业、高等院校、行业组织、消费者组织等方面的专家成立工作组, 共同协商修订,并向社会公众广泛征求意见而形成的。

三是实用性:标准的制定修订是为了解决现实问题或潜在问题,在一定的范围内获得最佳秩序,实现最大效益

四是科学性:标准来源于人类社会实践活动,其产生的基础是科学研究和技术进步的成果,是实践经验的总结。标准制定过程中,对关键指标要进行充分的实验验证,标准的技术内容代表着先进的科技创新成果,标准的实施也是科技成果产业化的重要过程。

国际和区域标准组织

全球最具影响力的三大国际标准组织分别是国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)。

ISO是全球最大、最权威的国际标准化机构,负责工业、农业、服务业和社会管理等各领域(除IEC、ITU以外的领域)的国际标准,其成员人口占全世界人口97%,成员经济总量占全球的98%,被称为“技术联合国”。

IEC成立于1906年,已有110多年的历史,负责制定发布电工电子领域的国际标准和合格评定程序。

ITU是主管信息通信技术事务的联合国专门机构,也是联合国机构中历史最长的一个国际组织,始建于1865年,拥有193个成员国。

ISO 9001

ISO9001 是从标准 ISO9000 发展而来的。该标准的原始范围是产品和产品供应质量保证,而不是过程和业务实践的管理和改进。

ISO 9001:2015 现在是一个国际协调标准,它提供的不仅仅是“质量”管理体系的大纲;该标准适用于业务的所有方面,并为业务改进、业务风险管理以及提供一致的产品和服务提供了框架。该标准的应用不仅可以提高产品的质量和性能,还可以提高流程和整个业务的质量。

ISO 9001:2015 的主要原则是什么?

国际标准组织定义了七项质量管理原则:

以客户为中心

领导

人的参与

过程方法

改进

循证决策

关系管理

这些原则没有特定的重要性顺序。

按照 ISO 9001 标准运作的实验室将有一个质量管理的通用框架,帮助他们提供一致的产品和服务,提高客户满意度。该标准是通用的,不是专门针对实验室的;但是,在实施 LIMS 时,您应该考虑一些标准要求:

过程
您的组织需要确定并提供所需的资源。这还包括识别从外部供应商处获得的资源。

文件化信息
由于 LIMS 用于存储文件化信息,请确保系统内数据的访问、存储、检索、更改控制、保留和处置符合您的质量管理体系的要求。

控制外部提供的过程、产品和服务
如果您的 LIMS 是托管解决方案,请务必制定书面合同或 SLA,详细说明您对其服务的要求及其职责。作为良好做法,您应该定义评估、选择、绩效监控和重新评估供应商的标准。

ISO 17025

ISO 17025 标准专为各类实验室的质量管理而设计。如果实验室符合 ISO 17025,他们也符合ISO 9001 要求的质量管理系统。

文件控制
对文档的更改有特定的要求。您应该有详细说明如何创建和控制计算机化系统(例如 LIMS)中维护的文档更改的程序。

记录控制
实验室应维护质量和技术记录的识别、收集、索引、访问、归档、存储、维护和处置程序。由于 LIMS 用于记录和存储记录,您应确保您的程序涵盖 LIMS 的使用。描述在何处以及如何安全和保密地保存记录,以及如何备份以电子方式存储的记录和维护数据完整性。对技术记录规定了进一步的要求。这些要求也适用于您的 LIMS 的功能。此外,在发生错误时,不应擦除或删除原始记录。这应该是 LIMS 中的关键功能,以确保编辑不会覆盖原始数据条目。

数据控制
当计算机软件用于处理、记录、存储和检索测试数据时,实验室必须确保该软件适合并能保持测试数据的完整性。由实验室自己开发的定制软件应经过适当验证以证明其满足要求。实验室应该验证配置。还应实施程序以保护数据完整性、机密性、输入、存储、传输和处理。如果供应商作为托管解决方案的一部分完成上述任何一项,则应签订合同来详细说明供应商的责任。

报告结果
您的 LIMS 可能会自动为您报告结果。因此,您应该确保您的 LIMS 具有满足此标准要求的功能。大多数 LIMS 都有一个报告功能,允许您自定义报告。作为指南,您的 LIMS 应在您的电子生成的测试报告中包含以下内容:
- 一个标题
- 实验室名称和地址
- 唯一标识符和页码
- 客户的姓名和地址
- 测试项目的描述
- 收到测试项目的日期
- 参考实验室使用的抽样计划和程序
- 测试结果
- 授权报告人的姓名、职务和签名
- 在相关的情况下,声明结果仅与测试的项目相关
- 在适用/必要时对结果的解释
- 必要时的抽样结果以解释结果

GMP和GAMP

GMP,即良好生产规范,是药品生产的通用规范,由世界各国不同的监管机构(例如英国的 MHRA 和美国的 FDA)强制执行。每个监管机构还可以发布各自的指南,供公司实施 GMP 以确保产品的制造质量高,不会对消费者或患者构成风险。示例指南是 MHRA 的橙色指南和 FDA 的 21 联邦法规 (CFR)。

GAMP,即良好自动化制造规范,是一份出版物,旨在为实现适合预期用途并满足当前GxP监管要求的计算机化系统提供指导。

21 CFR 第 11 部分详细介绍了美国 FDA 对电子记录和签名的规定。在下面的部分中,我们重点介绍了在 GMP 环境中实施和维护 LIMS 时需要考虑的几个关键领域。请参阅您的相关监管机构 GMP 指南以获取完整详细信息。

项目阶段

验证用作GMP监管活动一部分的 LIMS。验证过程应基于风险评估,通常包括以下证明您的LIMS 适合用途的文件:

可追溯的用户需求,根据风险和 GMP 影响描述系统所需的功能。

应对供应商进行评估,以确保系统是根据适当的质量管理系统开发的。

应记录测试方法和测试场景的证据,尤其是在参数限制、数据限制和错误处理方面。

验证过程中的任何更改或偏差都必须记录并记录在案。

在迁移数据时,验证应包括检查以确保数据完整性得到维护。

运营阶段

LIMS 操作阶段的详细指南侧重于系统所需的功能以及您应该具备的流程和文档,以在整个生命周期内维护 LIMS。我们总结了以下五个方面的指导:

准确性检查– LIMS 中的功能应包括对数据准确性的额外检查。它应该由独立的操作员经过验证的电子方式(通常使用电子签名)来完成。

数据存储– 无论您拥有内部解决方案还是托管解决方案,您的 LIMS 中的数据都应通过物理和电子方式进行保护。应定期执行备份,并应在验证期间以及在 LIMS 的整个生命周期内定期检查备份数据的完整性。

审计跟踪– GMP 相关的更改和删除应记录在系统生成的不可编辑的“审计跟踪”中。这些审计跟踪应该可用并定期审查。

安全性– 许多 LIMS 具有用户帐户功能,以限制对授权人员的访问。这是 GMP 的一项关键要求,其中适当的安全控制范围与被访问数据的重要性相适应。还应记录访问的创建、更改或取消,并且由于 LIMS 旨在管理 GMP 关键数据,因此系统应记录操作员的身份输入、更改确认或删除数据,包括日期和时间。

电子签名– 您的 LIMS 应具有电子签名功能,该功能与其各自的记录永久链接,包括应用的时间和日期,并且与您公司的手写签名具有相同的影响。21 CFR Part 11 中对电子记录和签名有更详细的要求,除美国 FDA 外,其他监管机构也认可这些要求。

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