实验室记录Eln撰写指南

ELN内容

记录一般以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等,可贮存于任何形式的载体上,或以上载体的组合。记录的承载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。主要记录的实验记录内容包括如下:

任务信息:委托单号、任务编号、实验编号;

样品信息:样品名称、样品编号、样品类别、样品附件(如有必要);

检测方法信息:检测方法(方法编号、方法名称),通则(标准信息、作业指导书),非标方法(作业指导书),无文件方法(详细描述整改实验过程,现场等);

设备信息:设备名称、型号、编号、有效期、校准因子/校准值;

标注物质信息:编号、标准值、不确定度、有效期;

环境信息:如温湿度、气压;

检测日期、时间信息:某一天或那天到那一天,有具体时间要求的,应该是某一个时间段;

数据记录:原始观察到的数据、计算公式、计算出的结果、最终的报告结果;

人员信息:检测人、复核人

场地信息:检测位置

ELN规范

记录的充分性和有效性

记录应尽可能全面地反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确及时的精神原则。

在编制记录时,既要从总体上评价记录的充分性,也要对每一记录的必要性进行评审。确保全面、有效地记录质量信息。

记录应标准化

记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一,便于填制,也便于统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。

记录的实用性

在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,归档和保存要符合规定要求,保证记录,检索方便,信息共享对一些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不要体现在记录中。

记录的真实性和准确性

只有记录真实准确的记载质量信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此,在确定记录的格式和内容时,应考虑填写的方便性并保证在现有条件下能准确地获取所需质量信息。在填写记录时,应严肃认真,实事求是,能再现检测过程,必要时可对有关人员进行培训。

记录应利于管理

不论使用何种载体记录质量信息,都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对记录的标识做出明确规定,必要时,应制定记录的管理程序。

记录一般分为质量记录和技术记录两大类,质量记录指实验室质量管理体系活动中所产生的记录,技术记录是进行检测所得的数据和信息的累积,也是检测是否达到规定的质量或过程所表明的信息。记录不只是检测的原始记录,象任务委托、合同评审、质量内审、管理评审、文件发放、会议签到等均属记录。原始记录中应包含足够的信息,以便能再现检测过程。具体信息一般应包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等。

Eln注意事项

所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

所有记录应予安全保护和保密。

每项检测或校准的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别。

当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

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